制药行业PLM解决方案

 

行业挑战   

      - 项目管理困难，难以控制项目人力与成本规划分配。   

      - 多元化配合与委外协作困难，如临床试验的追踪与管理。  

      - 实验室管理及产生不良反应/事件报告的问题管理追踪。 

      - 人员流动导致长期累积的研发经验与知识流失。   

      - 法规要求严谨且复杂，包括药证申请过程冗长且费时。   

行业需求  

      - 必须能够不断推出新的药物，改善药物副作用与药物使用方式。   

      - 配合政府单位或者大型医院机构执行研发计划，大量报表需求。   

      - 需要一套机制做出优化药物配方及确保符合法规规范要求。   

      - 针对成药或者量产药物的生产参数控制与标准化生产管制作业。  

      - 满足以互联网为基础的运作模式，快速进行数据与文件交换。   

 

方案功能模块   

    基本主档管理   

      - 集中管理各项药品的相关信息与数据，并以结构化方式管理药品的组成成分及法规要求，达成各种药品的整体性管理及快速查询功能，有利于进行各项药品管理及安全管控。  

    项目与计划管理   

      - 药物开发过程与时间管控效果往往决定了后续的利润空间，尤其药品研发项目的成功率不高的情况下，针对人员及研发资源的投入管控把关，同时配合计划管理产出适当的报表，都属于项目管理范畴。  

    预算及成本管理  

       - 具备明确的预算规划及精确的成本稽核功能，并且提供项目执行人员依实际作业回报进度与任务执行结果，协助项目管理者快速掌握最实时信息，作为最适用的决策依据。  

    药品/成分组成   

      - 药品基本成分组成，建立药品药效特性，规划药品安定性试验计划，以关联方式结合药品批量、药证信息及不良反应与事件报告等信息。   

    文件/药证/方法   

      - 有关药品相关的各种文件、各式档案、药证内容、用药方法、药证申请相关信息等说明信息。  

    药品试验结果   

      - 纪录药品试验的各项试验结果，比对该试验结果是否符合各种标准要求规范，将与检验结果与标准不相符合警示以预防不良流出；并于试验报告正式发布后，将试验结果自动更新回所属批量中。   

    批量管理与确认   

      - 药品研制产出的每一批量，可依其药品所制定的安定性试验周期与试验规范，来进行该批药品的相关验证，若批量有不符规范出现可立刻采取对策因应并记录追踪后续处理状况。   

    不良反应/事件报告   

      - 针对药品从临床试验到用药过程的问题记录，大量搜集病人的不良反应与事件调查报告，并经过精确分析之后找到相应的解决方式与用药改善。